Cerebrolysin
60mg
❄️Proszek liofilizowany (nierozpuszczony)
Zniżka w zależności od ilości
| Ilość | Zniżka | Cena za sztukę |
|---|---|---|
| 5 - 10 | 10% | 194.07 PLN |
| 11 - 20 | 15% | 183.29 PLN |
| 21+ | 20% | 172.51 PLN |
Rygorystyczne testowanie przez trzecią stronę
Każda partia naszych chemikaliów badawczych i peptydów przechodzi niezależne testowanie laboratoryjne pod kątem czystości i tożsamości.
Razem: 215.63 PLN
Cerebrolysin jest dostarczany jako skatalogowany materiał badawczy w nominalnym wariancie katalogowym 60 mg.
Cerebrolysin nie jest pojedynczym peptydem, a oficjalny produkt markowy stanowi zastrzeżony płynny hydrolizat białek mózgu świni. Nie wolno zakładać równoważności generycznego proszku katalogowego 60 mg bez zgodnej dokumentacji producenta, składu, procesu i analiz [1].
Właściwości chemiczne i informacje rejestrowe
| Właściwość | Wartość |
|---|---|
| Nazwa i synonimy | Cerebrolysin; nazwa stosowana dla zastrzeżonego produktu leczniczego będącego hydrolizatem białek mózgu świni, przy czym nie potwierdzono równoważności wynikającej z nazwy katalogowej |
| Kategoria materiału | Katalogowy materiał będący mieszaniną peptydów o niezweryfikowanej równoważności; nie jest pojedynczą substancją chemiczną |
| Sekwencja lub definicja strukturalna | Brak jednej sekwencji. Markowy Cerebrolysin jest heterogenicznym hydrolizatem białek mózgu świni, zawierającym liczne peptydy o małej masie cząsteczkowej i wolne aminokwasy. |
| Wzór cząsteczkowy | Brak jednego wzoru cząsteczkowego; skład mieszaniny zależy od producenta i partii. |
| Średnia masa cząsteczkowa | Brak jednej masy cząsteczkowej. „60 mg” oznacza nominalną ilość katalogową, a nie masę cząsteczkową. |
| Numer rejestrowy CAS | Tej heterogenicznej mieszaniny nie można opisać jednym numerem CAS. |
| CID w bazie PubChem | Tej heterogenicznej mieszaniny nie można opisać jednym CID w bazie PubChem. |
| Cechy strukturalne | Mieszanina definiowana przez proces, a nie pojedynczy zmodyfikowany peptyd; dokumentacja producenta musi określać tkankę źródłową, proces hydrolizy, rozkład wielkości peptydów i substancje pomocnicze. |
| Postać fizyczna | Fiolka katalogowa; dokładny stan fizyczny, sól lub przeciwjon oraz substancje pomocnicze zależą od partii i muszą zostać zweryfikowane w CoA i SDS. |
| Dostępne warianty katalogowe | Nominalny wariant katalogowy 60 mg |
| Dokumentacja tożsamości i jakości partii | Tożsamość właściwa dla danej partii oraz dostępne raporty analityczne należy zweryfikować na podstawie wpisu w CoA powiązanego z dokładnym wariantem produktu i daną partią. |
Wartości rejestrowe mają zastosowanie wyłącznie do zgodnej sekwencji lub struktury i dokładnej postaci materiału. Należy porównać modyfikacje końcowe, koniugację, sól lub przeciwjon oraz uwodnienie z CoA i SDS danej partii; dokumentacja partii ma pierwszeństwo przed identyfikatorami z literatury.
Tło badawcze i opublikowane dowody
Opublikowane badania
Oficjalna specyfikacja produktu leczniczego opisuje płynny preparat zawierający 215.2 mg koncentratu peptydów proteolitycznych z białek mózgu świni w każdym mL; opublikowane piśmiennictwo kliniczne dotyczy tego odrębnie wytwarzanego produktu [1,2].
Obecny stan wiedzy naukowej
Przegląd Cochrane badań markowego produktu w ostrym udarze niedokrwiennym nie wykazał korzyści w zakresie śmiertelności oraz wskazał na niepewność i prawdopodobny wzrost liczby poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem. Wyniki te ani nie przemawiają za tym materiałem katalogowym, ani nie potwierdzają jego równoważności [2].
Markowy lek w płynie i niezweryfikowany proszek katalogowy 60 mg są różnymi wariantami produktu; podobieństwo nazwy nie stanowi dowodu równoważności farmaceutycznej, analitycznej ani prawnej.
Porównanie techniczne
| Aspekt | Ten materiał katalogowy | Materiał porównawczy |
|---|---|---|
| Tożsamość | Materiał katalogowy 60 mg wymagający weryfikacji producenta i składu | Dopuszczony markowy płynny produkt leczniczy Cerebrolysin opisany w oficjalnej specyfikacji |
| Różnica strukturalna | Nominalna postać proszku; źródło, proces, profil peptydowy i substancje pomocnicze nie są tu potwierdzone | Zastrzeżony płynny hydrolizat mózgu świni o zdefiniowanym składzie produktu leczniczego |
| Znaczenie analityczne | Wymaga weryfikacji producenta, profilu peptydowego, rozkładu wielkości cząsteczkowych, profilu aminokwasów i danych jakościowych właściwych dla partii | Oficjalnej specyfikacji produktu nie można przenieść na inaczej wytwarzany materiał katalogowy |
Jakość i badania
Informacje o jakości są właściwe dla określonej partii i wariantu produktu. Należy korzystać wyłącznie z raportu powiązanego z dokładnym wariantem i numerem partii. Raportu dotyczącego innego wariantu, innej partii lub podobnie nazwanego materiału nie wolno traktować jako dowodu dla tego produktu.
Czystość chromatograficzna według powierzchni pików, tożsamość, zawartość netto peptydu lub analitu, zawartość wody lub przeciwjonu, sterylność, endotoksyny i zanieczyszczenia pierwiastkowe są odrębnymi pomiarami. Jeden wynik nie potwierdza pozostałych. Za dostępne należy uznawać wyłącznie badania poparte widocznym, zgodnym raportem.
Postępowanie laboratoryjne i przechowywanie
Materiał należy przechowywać i obsługiwać wyłącznie w warunkach określonych na etykiecie produktu oraz w CoA i SDS danej partii. Pojemnik powinien być zabezpieczony, prawidłowo oznakowany i chroniony przed zanieczyszczeniem. Nie należy wnioskować o warunkach przechowywania, zgodności z rozpuszczalnikami ani stabilności na podstawie związku pokrewnego.
Przygotowanie laboratoryjne, dobór metody analitycznej, ocena ryzyka, środki ochrony indywidualnej i utylizacja odpadów powinny być zgodne z właściwą SDS oraz zatwierdzonymi procedurami instytucji.
Status regulacyjny i prawny
| Informacja o zastosowaniu badawczym | Materiał jest dostarczany wyłącznie do badań laboratoryjnych prowadzonych przez wykwalifikowanych specjalistów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi ani zwierząt. Nabywcy odpowiadają za przestrzeganie obowiązujących wymogów lokalnych. |
Źródła i piśmiennictwo
- [1] EVER Pharma. Cerebrolysin official Summary of Product Characteristics.
- [2] Cochrane Review. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (2023 update).
Najczęściej zadawane pytania
Czy numer CAS i CID w bazie PubChem dotyczą każdej postaci partii?
Tylko wtedy, gdy dokładna sekwencja lub struktura, zakończenia, koniugacja, sól lub przeciwjon oraz stan uwodnienia są zgodne. Rozstrzygające są CoA i SDS danej partii; nie wolno zastępować ich identyfikatorem związku pokrewnego.
Co oznacza wynik czystości analitycznej?
Jego znaczenie zależy od metody i konkretnego raportu. Przykładowo procent powierzchni w HPLC nie jest automatycznie równoznaczny z potwierdzeniem tożsamości, zawartości netto, sterylności, statusu endotoksyn ani braku zanieczyszczeń pierwiastkowych.
Jak należy przechowywać materiał i z nim postępować?
Należy łącznie przestrzegać dokładnych informacji z etykiety, CoA i SDS danej partii oraz oceny ryzyka obowiązującej w instytucji. Wolno korzystać wyłącznie z informacji o przechowywaniu i stabilności powiązanych z dokładną postacią materiału i daną partią.